一、企業簡(jian)介

蘇州(zhou)大學(xue)附屬第一(yi)醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)是江蘇省(sheng)首批衛生部(bu)三級甲等(deng)(deng)醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)，為省(sheng)廳直屬的省(sheng)級重點(dian)醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)。醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)設有(you)臨(lin)床(chuang)(chuang)科(ke)室(shi)34個(ge)，醫(yi)(yi)(yi)技科(ke)室(shi)6個(ge)，臨(lin)床(chuang)(chuang)醫(yi)(yi)(yi)學(xue)教研(yan)室(shi)23個(ge)，中(zhong)心(xin)實驗室(shi)、骨科(ke)、腦神經、心(xin)血(xue)管疾病(bing)等(deng)(deng)實驗室(shi)15個(ge)。醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)現有(you)2個(ge)國家(jia)重點(dian)學(xue)科(ke)，以及(ji)“臨(lin)床(chuang)(chuang)藥學(xue)”等(deng)(deng)8個(ge)國家(jia)臨(lin)床(chuang)(chuang)重點(dian)專科(ke)。（見圖1）

圖1 蘇州大學附屬第一醫院全景圖及標志

醫院(yuan)的藥(yao)物(wu)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機構(見圖(tu)2)于2005年(nian)通過國(guo)家(jia)認定(ding)，專業(ye)組基本覆蓋(gai)臨(lin)(lin)床(chuang)各(ge)個(ge)科室(shi)。其中，機構I期專業(ye)組開創(chuang)放射(she)性藥(yao)物(wu)探索(suo)性臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)，于2013-2021年(nian)間完(wan)成(cheng)了約70%的國(guo)內創(chuang)新藥(yao)物(wu)的物(wu)質平(ping)衡臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)，居全國(guo)首位(wei)。

機構(gou)秉持“厚德、創新(xin)、合作、共贏”的理念，先后榮獲“2018中(zhong)國最(zui)具人氣臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)中(zhong)心”、“2021中(zhong)國生物醫藥產業鏈創新(xin)風(feng)云榜——最(zui)佳(jia)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗醫療機構(gou) TOP10”等稱號(hao)，在2022年(nian)CCHRPP全(quan)國行業排名中(zhong)，綜合榜單省內第(di)二。此外，機構(gou)積極探索(suo)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)管理新(xin)模式(shi)，率先基于(yu)(yu)零代碼(ma)平(ping)臺構(gou)建了(le)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)的相關信息化管理系(xi)(xi)統，并申(shen)請(qing)了(le)相關軟著(zhu)（已授權）與專(zhuan)利（已公開）。現介紹“基于(yu)(yu)零代碼(ma)模式(shi)的早期臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)管理系(xi)(xi)統”。

圖2 蘇州(zhou)大學(xue)附屬第(di)一醫院，國家(jia)藥物臨床(chuang)試驗機(ji)構

二、業務(wu)/管理需求

藥(yao)物(wu)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗是(shi)以(yi)藥(yao)品上市注(zhu)冊為目的，為確定藥(yao)物(wu)安(an)全性(xing)(xing)與有(you)效性(xing)(xing)在人(ren)體開展的藥(yao)物(wu)研(yan)究(jiu)(jiu)，其研(yan)究(jiu)(jiu)質量關系到受試(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)安(an)全與試(shi)(shi)(shi)(shi)驗數據的可靠性(xing)(xing)，影響國家監管(guan)(guan)(guan)部門對藥(yao)物(wu)安(an)全性(xing)(xing)、有(you)效性(xing)(xing)的科學評價與正(zheng)確裁定。因此(ci)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗質量管(guan)(guan)(guan)理是(shi)藥(yao)事管(guan)(guan)(guan)理中不(bu)可或缺(que)的組成(cheng)部分。早期臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗，相較于后(hou)期以(yi)患者(zhe)為受試(shi)(shi)(shi)(shi)人(ren)群(qun)開展的II-III期臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)而言(yan)，往(wang)往(wang)具(ju)有(you)“時間(jian)短、風險(xian)高”的特征(zheng)。此(ci)類臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)的實(shi)施(shi)過程中，更需高效、及時、有力的進行項目質量管理(li)。

醫院(yuan)承擔多種類型的(de)(de)早期(qi)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)項目，試驗涉(she)及(ji)眾多合作(zuo)單位，如申辦(ban)方(fang)制藥公司、合同研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)組織(zhi)（CRO）、現場(chang)管理組織(zhi)（SMO）、檢(jian)測單位等；研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)團隊內部（含主要研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)者(zhe)PI，次要研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)者(zhe)Sub-I，以及(ji)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)團隊的(de)(de)護士(shi)、藥師、質控(kong)等人員(yuan)），以及(ji)外部各單位（如申辦(ban)方(fang)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)監查員(yuan)（CRA）、駐地管理單位（SMO）的(de)(de)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)協調員(yuan)（CRC）相關人員(yuan)要及(ji)時溝通(tong)項目的(de)(de)實施進展(zhan)與風險數據。如(ru)何能讓(rang)各(ge)方(fang)有(you)效(xiao)溝通，切實推(tui)進項(xiang)目(mu)實施，讓(rang)臨床(chuang)試驗高效(xiao)優質的開展(zhan)，是醫院臨床(chuang)研究信息(xi)化(hua)管理亟需解決(jue)的問題。

傳統(tong)的(de)(de)通過郵件或者(zhe)及(ji)時(shi)通訊軟件的(de)(de)溝(gou)通方式無(wu)法保證項目數據的(de)(de)及(ji)時(shi)性(xing)與統(tong)一性(xing)；而大型商(shang)業軟件往往：“全”、“貴”、“繁(fan)”，即功能全面、價格昂(ang)貴、操(cao)作(zuo)繁(fan)雜，故(gu)而難于(yu)上(shang)線、疲于(yu)修訂，中心(xin)專屬化的(de)(de)適應性(xing)設計進度(du)尤其緩慢。究其原因，有三點(dian)值得關注。

因此(ci)我們選擇簡道(dao)云平(ping)臺進行本管(guan)理平(ping)臺的開(kai)發，部署(shu)了本地(di)化(hua)、專屬化(hua)的輕量型信息系統，旨在提供更大靈活(huo)性的數(shu)據構(gou)架和數(shu)據流轉方式。

三、解決(jue)方案

本系統為(wei)臨床(chuang)研究項目管(guan)理(li)(li)信息系統，故針對早期臨床(chuang)試驗的(de)項目特征設計為(wei)數據(ju)層(ceng)(ceng)、平臺層(ceng)(ceng)、應(ying)用(yong)層(ceng)(ceng)進行管(guan)理(li)(li)，并對接常用(yong)手(shou)機(ji)軟(ruan)件，實(shi)現電腦(nao)、手(shou)機(ji)多終端可(ke)視(shi)化的(de)快(kuai)捷管(guan)理(li)(li)（見圖3）。

圖3 早期臨床(chuang)試驗項目管理信(xin)息系(xi)統構(gou)建圖

其中數據(ju)層(ceng)(ceng)為(wei)研究中心各個項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)的具體數據(ju)；平臺(tai)層(ceng)(ceng)則基于(yu)I期臨床試驗(yan)的實(shi)施過程與受試對象特征，在(zai)云平臺(tai)中構建研究中心項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)管理(li)的各項(xiang)(xiang)(xiang)要素(su)，包括項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)信息(xi)內(nei)容類別、管理(li)成員(yuan)維護、相關(guan)權限分配和(he)數據(ju)計(ji)算(suan)模(mo)式(shi)等；應用層(ceng)(ceng)為(wei)基于(yu)平臺(tai)層(ceng)(ceng)搭建的試驗(yan)管理(li)系統(tong)各模(mo)塊，如機構管理(li)、項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)管理(li)、研究中心匯總統(tong)計(ji)、合作企業查詢等模(mo)塊。

該模式下的管(guan)理(li)系統構建流程如下（見圖4）:

圖4 基于早期臨床研究項目管理(li)信息系統的項目管理(li)流程圖

首先我們(men)通過項目(mu)(mu)基本(ben)信(xin)息表的(de)構建完成系(xi)統中的(de)項目(mu)(mu)初(chu)始化，其(qi)內容(rong)包括臨床試驗(yan)項目(mu)(mu)的(de)名稱、各合作方、試驗(yan)類型、藥物作用機(ji)制等；其(qi)次，我們(men)在該管(guan)(guan)理系(xi)統中建立(li)“項目(mu)(mu)進(jin)程(cheng)”表，納入項目(mu)(mu)啟動前各類行政審批(pi)流程(cheng)時(shi)間(jian)點數(shu)據，以及項目(mu)(mu)正式(shi)實施過程(cheng)中等各類關(guan)鍵時(shi)間(jian)點數(shu)據；再者，基于(yu)不同(tong)類型試驗(yan)的(de)特(te)點，我們(men)部署本(ben)地化的(de)風險管(guan)(guan)控關(guan)注模式(shi)，如流程(cheng)進(jin)度的(de)推送、特(te)別關(guan)注不良(liang)事件（AESI）的(de)提(ti)醒與(yu)強制反(fan)饋等；最后，我們(men)通過云(yun)平臺的(de)“外(wai)鏈鏈接”的(de)模式(shi)，對接手機(ji)微信(xin)，分享(xiang)給試驗(yan)的(de)各個合作方相(xiang)關(guan)人(ren)員，共(gong)同(tong)實時(shi)了(le)解項目(mu)(mu)進(jin)程(cheng)與(yu)實施情況(kuang)，從(cong)而(er)對項目(mu)(mu)過程(cheng)中的(de)相(xiang)關(guan)風險和(he)質(zhi)量問題作出及時(shi)的(de)反(fan)饋與(yu)管(guan)(guan)控。

四(si)、應用場景

場景一：各類(lei)項目的綜(zong)合信(xin)息管理(li)

1）問題：如何(he)科(ke)學(xue)有序(xu)進行(xing)多類項目的管理(li)，并清晰(xi)可視(shi)的實時(shi)展示？

醫院承(cheng)擔多種類型臨(lin)床研(yan)究(jiu)，藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)早期臨(lin)床試驗包括研(yan)究(jiu)者發起的新藥(yao)(yao)(yao)探索(suo)性臨(lin)床研(yan)究(jiu)、劑(ji)量探索(suo)爬(pa)坡(po)試驗、單/多次給藥(yao)(yao)(yao)藥(yao)(yao)(yao)代動(dong)力學研(yan)究(jiu)、食物(wu)(wu)影響試驗、藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)間(jian)相互作(zuo)用研(yan)究(jiu)、新藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)質平衡研(yan)究(jiu)、新藥(yao)(yao)(yao)的特殊人群藥(yao)(yao)(yao)代動(dong)力學研(yan)究(jiu)等。

一方(fang)面醫院(yuan)的管理部門及(ji)相關領導(dao)需要不定期的進(jin)行項(xiang)目(mu)匯總，實時掌握中心項(xiang)目(mu)動態；另一方(fang)面項(xiang)目(mu)的合作單位在選擇合作的臨床研究(jiu)中心時希望(wang)能(neng)客觀而充分(fen)的了解醫療機(ji)構的既往項(xiang)目(mu)實施(shi)經驗、當前項(xiang)目(mu)狀(zhuang)況等信息。

2）解決過程：

為解決上述問(wen)題，我們提出(chu)在(zai)每個項目承接洽(qia)談過程中及時分組分類管理，并利用零代碼系統構建的(de)平臺云計算(suan)功能，自動實(shi)時更新，并通過外鏈鏈接端口，實現內外部的共同信(xin)息管(guan)理，達到科學有序的分類(lei)匯總(zong)；并通過儀表盤(pan)多類(lei)報(bao)表進行(xing)清晰可視化的實時動(dong)態(tai)展示。

具體包括(kuo)：當研究中心接到新項(xiang)目(mu)洽談邀請(qing)后，由項(xiang)目(mu)管理員在系統中添加項(xiang)目(mu)，錄入基本信息，如方案號、項(xiang)目(mu)簡稱，初始(shi)化項(xiang)目(mu)后，平臺(tai)即(ji)可自動生成(cheng)項(xiang)目(mu)專屬的外(wai)(wai)鏈鏈接，通(tong)過微信等形式發送給該(gai)項(xiang)目(mu)的CRA或CRC，進行數據填(tian)報、編輯(ji)、修(xiu)改，完善項(xiang)目(mu)基本信息表(biao)中的各(ge)類(lei)數據。儀表(biao)盤中按照項(xiang)目(mu)類(lei)型、公司(si)、年(nian)度等匯總，定(ding)制報表(biao)展示。遵循(xun)臨床試驗項(xiang)目(mu)保密的基本原則下，對(dui)外(wai)(wai)來合作(zuo)方提供一定(ding)的免(mian)費、便捷查詢接口。相關應用示意見圖5。

3) 價值：

對于醫院的臨床試驗機(ji)構管(guan)(guan)(guan)理(li)人員而言(yan)，基于該(gai)零代(dai)碼模式下的項目信息管(guan)(guan)(guan)理(li)表單(dan)，數據是實時管(guan)(guan)(guan)理(li)著的，而不用一接到(dao)領導視察要求(qiu)，緊急搜集整理(li)數據，熬夜爬格子，聯系(xi)各方，不斷催數據。

在項目(mu)實時管(guan)理過程中，外鏈分享(xiang)模式，也減少了(le)管(guan)理人員獨立的(de)項目(mu)信(xin)息輸(shu)入量，且轉(zhuan)為項目(mu)直接負(fu)責的(de)CRA、CRC填報(bao)，增加(jia)了(le)數據的(de)及時性與準(zhun)確性。院方(fang)的(de)臨床試驗管理(li)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)與研究團隊人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)，也可以通過該管理(li)表單系統(tong)便捷、全(quan)面、實(shi)時、動(dong)態的掌握(wo)本中(zhong)心的各類項(xiang)目(mu)總(zong)體概況與(yu)具體信息相關領導們實時掌握(wo)全院此(ci)類項(xiang)目(mu)承接(jie)與(yu)運行(xing)現狀。

對于醫院外部合作公司的項(xiang)(xiang)目(mu)人(ren)員而言，之前(qian)經常出現中心選點，郵件(jian)無(wu)人(ren)答(da)復，現場問詢(xun)耗時、耗力(li)，還往往多次預約機構相關人(ren)員訪談調研，結果依然資訊不(bu)全面(mian)不(bu)準確。通過該系統的信息管(guan)理，則(ze)一方(fang)面(mian)可(ke)以通過系統直接在線查(cha)詢(xun)本院早期臨床試驗項(xiang)(xiang)目(mu)的總(zong)體概況；一方(fang)面(mian)還可(ke)通過手機微信上的項(xiang)(xiang)目(mu)專(zhuan)屬鏈接進入自(zi)己授權(quan)管(guan)理的具體某(mou)項(xiang)(xiang)目(mu)，獲得項(xiang)(xiang)目(mu)信息詳細內容，無(wu)需另行下(xia)載軟(ruan)件(jian)，免(mian)注冊、免(mian)登錄(lu)、無(wu)插件(jian)、上手即(ji)用，多方交互，省時省力(li)，節約了大量的人力物力資源。

4）場(chang)景附(fu)圖

圖5 手機端的早期臨床研究項目管理信息系統的項目管理功能示意圖

A．基本項目信息字段類(lei) B. 研(yan)究中心項目匯(hui)總報表 C. 合作方的中心咨詢查詢結果

場景二：項目實(shi)施中的進程與風險管理

1）問題：如何實現臨床試驗合作(zuo)各方的(de)實時管(guan)理、資訊互通、風險管(guan)控？

早期臨床(chuang)(chuang)研究，是新藥開發的關鍵性(xing)環節，其(qi)數據(ju)結果直接關系到是否(fou)以及(ji)如何開展(zhan)后(hou)續臨床(chuang)(chuang)研究。因此，項目實施過程中的試驗進度和(he)數據(ju)質量備受關注。

臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)項目的(de)(de)實施效率一直是(shi)(shi)申辦(ban)方(fang)選擇研究單位(wei)的(de)(de)重(zhong)要(yao)考量(liang)指(zhi)標(biao)之一。項目實施中的(de)(de)各個流程，尤其是(shi)(shi)行政審(shen)批環節，申辦(ban)方(fang)希(xi)望(wang)盡可(ke)能(neng)的(de)(de)快！早期(qi)(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究更是(shi)(shi)如此(ci)，或推進(jin)或止(zhi)損，都是(shi)(shi)越(yue)快給出(chu)可(ke)靠的(de)(de)結論(lun)越(yue)好。另一方(fang)面，早期(qi)(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究開展(zhan)前，往往人體臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)的(de)(de)數據匱乏(fa)甚至沒(mei)有，故藥物的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)安全性是(shi)(shi)主要(yao)試(shi)驗(yan)(yan)目的(de)(de)之一，受試(shi)者(zhe)的(de)(de)安全和權益保(bao)障是(shi)(shi)此(ci)類研究共同的(de)(de)風(feng)險(xian)，但具體不同類型(xing)的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)以及不同的(de)(de)藥物作用機制，其風(feng)險(xian)指(zhi)標(biao)各不相(xiang)同。因此(ci)，早期(qi)(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)項目實施過程中的(de)(de)進(jin)程與風(feng)險(xian)管(guan)理十分(fen)重(zhong)要(yao)。

2) 解決過程

本系(xi)統通過設置時(shi)間(jian)軸關鍵時(shi)間節(jie)點數(shu)據讓(rang)項(xiang)目各合(he)作(zuo)方(fang)實(shi)(shi)時(shi)了解并(bing)推進項(xiang)目實(shi)(shi)施進度；通過(guo)實(shi)(shi)施過(guo)程中的研究(jiu)者、臨床研究(jiu)協調員(yuan)（CRC）、監查員(yuan)（CRA）等對數(shu)據的及時記錄與反饋(kui)，進行(xing)試驗(yan)風險管控和數據質(zhi)量保證。具體如下(xia)：

對于項(xiang)目行(xing)政審批(pi)類(lei)步驟(zou)，設計了(le)“方(fang)案討論(lun)、倫理審查、人遺辦審批(pi)、合同(tong)簽署”等時(shi)間(jian)數(shu)據記錄(lu)，一(yi)方(fang)面通(tong)過“外(wai)鏈鏈接”的(de)模式(shi)，對接手機(ji)微信，分享給試驗的(de)各(ge)個(ge)合作(zuo)方(fang)相關人員(yuan)；一(yi)方(fang)面通(tong)過在線云計算，自動統計各(ge)個(ge)流程環節(jie)的(de)天(tian)數(shu)，并設置時(shi)限提(ti)醒(xing)，推送給研究中心的(de)相關項(xiang)目管理人員(yuan)，以督促審批(pi)、加速進(jin)程，見圖6。

表單進行時間(jian)數(shu)值記錄，如知情(qing)日、給藥(yao)第一天并行密集采樣（D1-PK）、離院當(dang)日或住院末日D-last等，并給各方提供了數(shu)據評述(shu)、備注(zhu)的(de)(de)模式，便于各方的(de)(de)互動(dong)交流，見圖7。

與此(ci)同(tong)時(shi)，該零代碼的(de)信息管理系(xi)統(tong)表單設(she)計中，基于不(bu)同(tong)類型試驗的(de)特點，部署了本地化的(de)風險管控關注模式(shi)，如流程進(jin)度的(de)推送、特別關注不(bu)良事件（AESI）的(de)提醒與強制反饋等，以實現項目(mu)相(xiang)關團隊(dui)人員，如研(yan)究團隊(dui)的(de)主要(yao)研(yan)究者PI，申辦方的(de)項目(mu)經理PM等對(dui)項目(mu)過程中的(de)相(xiang)關風險和質(zhi)量問題共同(tong)及(ji)時(shi)管理，給出及(ji)時(shi)管控措(cuo)施。

3）價值

零代(dai)碼的信息管理(li)系統可以由醫院臨床研(yan)究的項目管理(li)人(ren)員自行構建，避免了跨專(zhuan)業領域的知識壁壘帶(dai)來(lai)的軟(ruan)件功能不足；而數據(ju)的安全性(xing)、系統的穩定(ding)性(xing)，則由零代(dai)碼云端軟(ruan)件供(gong)應商定(ding)期(qi)維(wei)護，大大減輕(qing)甚至(zhi)免除了院方工作(zuo)。

零代碼(ma)的(de)模(mo)(mo)式，系(xi)統通過云計算，可基于設置的(de)時限或(huo)字段(duan)提(ti)醒(xing)，把(ba)相(xiang)關信息推送給研究中心的(de)相(xiang)關項(xiang)(xiang)目管理(li)人員，或(huo)督促審批，或(huo)提(ti)醒(xing)關注，從而加速進程、加強(qiang)關注，如(ru)特(te)別(bie)關注不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)（AESI）等(deng)。尤其是風(feng)(feng)險管理(li)模(mo)(mo)塊的(de)設置與調(diao)整(zheng)上，該(gai)模(mo)(mo)式具有極(ji)大的(de)靈活性和便(bian)捷性，即系(xi)統管理(li)員隨(sui)時可以增(zeng)減調(diao)整(zheng)風(feng)(feng)險指(zhi)標字段(duan)，并自行定(ding)義設置風(feng)(feng)險發生(sheng)后的(de)推送或(huo)處理(li)模(mo)(mo)式；且每個(ge)項(xiang)(xiang)目初始化(hua)后，項(xiang)(xiang)目管理(li)員可隨(sui)時基于該(gai)項(xiang)(xiang)目的(de)特(te)征(zheng)設置具體(ti)的(de)風(feng)(feng)險指(zhi)標事(shi)件(jian)(jian)數據，如(ru)嚴(yan)重不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)（SAE）、特(te)別(bie)關注不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)（AESI）、物質平衡試驗中的(de)總(zong)體(ti)放(fang)射(she)性劑量回(hui)收率等(deng)，形成專屬化(hua)的(de)風(feng)(feng)險管理(li)指(zhi)標數據集。

4）場景附(fu)圖

圖(tu)(tu)6 早期臨床(chuang)研究項(xiang)目(mu)管理(li)信息系(xi)統的(de)進程管理(li)功能示意圖(tu)(tu)

A.EC流程(cheng)提醒(xing)的(de)設置 B. EC管理的(de)手機端進(jin)度(du)提醒(xing)

C. HGR流程提醒的設置 D. HGR管理的手機端進度(du)提醒

圖(tu)7 早(zao)期臨床研究項(xiang)目管理信(xin)息(xi)系(xi)統的實施管理功(gong)能示意(yi)圖(tu)

A.各個實施(shi)階(jie)段(duan)進度(du)展示(shi) B.項目(mu)實施(shi)過程(cheng)關鍵時間數據(ju)設置 C.項目(mu)實施(shi)過程(cheng)中重(zhong)要信息評注

五、總結與展望(wang)

蘇大附一院構建的零代碼信息管(guan)(guan)理系統以“簡”、“易”、“適”的設計理念(nian)，在(zai)項(xiang)目的信息管(guan)(guan)理、進(jin)程管(guan)(guan)理、風(feng)險管(guan)(guan)理等(deng)方面進(jin)行(xing)項(xiang)目優(you)化管(guan)(guan)理，即項(xiang)目信息管(guan)(guan)理，本地按需部署，外部授(shou)權查看，數據(ju)安(an)全可靠；項(xiang)目進(jin)程管(guan)(guan)理，實時查看進(jin)度、強制推(tui)送提醒、督促(cu)項(xiang)目實施；項(xiang)目風(feng)險管(guan)(guan)理，便捷(jie)靈活、簡易可行(xing)、多方交(jiao)互。

該(gai)系統(tong)(tong)結合(he)早期臨床(chuang)研究的(de)特點(dian)與最新的(de)GCP法規要(yao)求(qiu)，在全國率(lv)先基于零(ling)代碼模(mo)式(shi)構(gou)建(jian)了(le)適(shi)合(he)研究中(zhong)(zhong)心的(de)臨床(chuang)研究項目(mu)管(guan)理信(xin)息系統(tong)(tong)。該(gai)系統(tong)(tong)對(dui)接手機微信(xin)App，雙模(mo)可視，是中(zhong)(zhong)心專屬(shu)化的(de)管(guan)理系統(tong)(tong)，可滿(man)足項目(mu)實(shi)(shi)施中(zhong)(zhong)多方(fang)互通、風險管(guan)控、提升效率(lv)等要(yao)求(qiu)，同時保(bao)證了(le)數(shu)據的(de)準確性(xing)、及時性(xing)和(he)真實(shi)(shi)性(xing)。

系(xi)統應用一(yi)年(nian)多以來，管(guan)(guan)理(li)早期臨床試(shi)(shi)驗(yan)項目56項，發送進度提醒68條，尚(shang)未發生(sheng)SAE事(shi)件，收(shou)到(dao)實施評論157條，有效(xiao)的(de)(de)提升(sheng)了蘇大附一(yi)院(yuan)的(de)(de)早期臨床試(shi)(shi)驗(yan)管(guan)(guan)理(li)效(xiao)率，加強了院(yuan)內外開展臨床試(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)交互管(guan)(guan)理(li)，還給相關合作方提供了便捷(jie)的(de)(de)資訊互通(tong)、查詢(xun)接口，得到(dao)了使用方的(de)(de)好(hao)評。