一、企業簡介
石藥控股集團有限公司是一家集創新藥物研發、生產和銷售為一體的國家級創新型企業。躋身2022年度全球制藥企業50強排行榜(bang)，國內排名位居Top5,為國(guo)內新(xin)藥研發龍頭企業(ye)。全集團現有資產(chan)總額580多億元(yuan)，員工2.7萬人。在港上市(shi)公(gong)(gong)司（01093.HK）躋身千(qian)億市(shi)值(zhi)俱樂部，是恒生指數成份股(gu)。2019年，下屬公(gong)(gong)司新(xin)諾威(300765.SZ)成功在創業(ye)板掛牌上市(shi)，石藥集團實現了“紅(hong)籌+A”融資格局新(xin)紀元(yuan)。
目前在冀、晉、魯、蘇、贛、津等省(sheng)市(shi)設有(you)(you)10余個藥品生產基地(di)，產品銷(xiao)售(shou)遍(bian)及全球100多個國家和地(di)區，有(you)(you)36個品種(zhong)單(dan)品種(zhong)銷(xiao)售(shou)過億(yi)元。
二、業務背景
縱觀全球各國，醫藥創新不僅可為經濟發展提供長久動力，同時也是解決民生問題的根本要求。新藥代表著制藥工業的科研和生產技術水平，新藥的發展直接影響著防病治病的質量和進程。一種有效的好藥誕生，不僅標志著國家制藥工業的發展水平，而且能根本性地改變某種疾病的治療狀況，造福國家乃至全人類。石藥集團“做好藥，為中(zhong)國(guo)，善報天下(xia)人(ren)”的企(qi)業使命也是源自于此。
研發也是醫藥企業的生命線，國際醫藥巨頭的經驗表明，研發是構建持續增長和核心競爭力的關鍵。在外部監管日益嚴格、市場競爭日趨激烈的環境中，現有藥品的利潤空間不斷下滑，迫使醫藥企業更加重視新藥研發以構建豐富產品群、打造新的重磅藥物。然而，創新(xin)(xin)藥的(de)研發(fa)存在較高的(de)研發(fa)失敗風(feng)險，醫(yi)藥企業既要縮短新(xin)(xin)藥研究開發(fa)的(de)時間，還要控制研發(fa)成本、降低(di)風(feng)險。
石藥集團作為(wei)國內頭部藥企，早已完成(cheng)(cheng)從原(yuan)料到(dao)制劑、從普藥(yao)到(dao)創(chuang)新藥(yao)的(de)(de)徹底蛻變。目前，創(chuang)新藥(yao)的(de)(de)銷(xiao)售收入已占到(dao)集團一半(ban)以上，成(cheng)(cheng)為石藥(yao)集團的(de)(de)中流砥柱(zhu)。集團投入多達幾十億(yi)的(de)(de)研發(fa)經(jing)費(fei)來(lai)支持創(chuang)新藥(yao)的(de)(de)研發(fa)，臨床試驗是(shi)其中關鍵(jian)的(de)(de)一環。
當前石藥集團臨床試驗項目數達300多個，年研發投入35億，研發團隊規模超2000人。對于臨床試驗項目的管理，還是以傳統的人工管(guan)理方式為主，存在進(jin)度(du)管控滯后、信息更新不及(ji)時、過程管理不(bu)規(gui)范等(deng)弊端，導(dao)致大量(liang)人力、物(wu)力、財力等(deng)研發成本的浪(lang)費，投資收益比明顯(xian)不(bu)如預期。
近年來國內外同行紛紛加大對創新藥研發資源投入，市場競爭日趨激烈。同時，國家又陸續推出“帶量采購(gou)”等新醫改政策。在如此大環境(jing)下，加(jia)快(kuai)研發速度(du)、提升研發效(xiao)率和質量、控制(zhi)研發成本、加(jia)速上市(shi)搶(qiang)占市(shi)場是石藥(yao)集團(tuan)突出重圍的(de)唯一路徑。
2.1 管理困境
藥物研發是一項高風險、高技術、高投入、長周期和精細化的系統性工程，一款創新藥的研發可能需要數十年的時間，耗資可達數十億美元，臨床試驗是其中重要一環。開展臨床試驗涉及多方合作，如：研究中心、患者、CRO、實驗室等等，管理難度非同一般。如何高效與各(ge)方合作，互利共(gong)贏，最終(zhong)促使臨(lin)床試驗(yan)能夠用最短的(de)時間(jian)，最少的(de)資金(jin)投入(ru)，保證試驗(yan)質量，降低各(ge)種風(feng)險，通(tong)過國家藥監(jian)局(ju)核查(cha)、審批、上市(shi)是(shi)臨床醫藥(yao)研(yan)發(fa)管理層(ceng)夢(meng)寐以(yi)求(qiu)的解決方案。
圖1 藥物研發流程環節及耗時
擺在研發管理層面(mian)前的關鍵難題如下：
1)如何從整體層面把控項目進展：
不(bu)(bu)同的管理(li)職能，對于項目數(shu)據的查看(kan)維度和分析角度不(bu)(bu)盡相同。當前是使(shi)用Excel逐級填(tian)報和匯(hui)總(zong)(zong)的形(xing)式，由于統(tong)計口徑和要求不(bu)(bu)一致，一線業(ye)務人(ren)員(yuan)（CRA）往往需要同一個信息反復(fu)填(tian)多遍(bian)，才(cai)能滿足不(bu)(bu)同管理(li)部門的匯(hui)總(zong)(zong)和統(tong)計需求。
就拿受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)入(ru)組這(zhe)一(yi)關鍵步驟來說，部(bu)門(men)1和部(bu)門(men)2對于(yu)受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)的(de)入(ru)組計(ji)(ji)劃的(de)制定(ding)標(biao)準(zhun)不(bu)一(yi)致，部(bu)門(men)3和部(bu)門(men)4對于(yu)受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)實(shi)際(ji)入(ru)組情況的(de)統計(ji)(ji)標(biao)準(zhun)也不(bu)一(yi)致，按照這(zhe)些標(biao)準(zhun)得(de)出的(de)完(wan)成進(jin)度(實(shi)際(ji)/計(ji)(ji)劃)也是不(bu)同的(de)。
帶來的后果就是：
(1)CRA填報(bao)(bao)操作(zuo)頻繁，工(gong)作(zuo)量重復(fu)，數據的準(zhun)確性(xing)無法保證；且(qie)CRA耗費大量時間在(zai)(zai)數據收集和填報(bao)(bao)上，無法投入足夠的精力(li)在(zai)(zai)研究(jiu)中心的核心工(gong)作(zuo)上，反而(er)影響到項目效率。
(2)各管理部門匯總出(chu)來的(de)數據是割(ge)裂的(de)、分散的(de)，往(wang)(wang)往(wang)(wang)只從自己(ji)部門角度去分析(xi)，無(wu)法從整體層面(mian)來進(jin)行數據聯動或鉆取，多(duo)維分析(xi)很難實(shi)現。
2)如何獲知實時數據，保障臨床試驗穩步推進；
試驗(yan)質(zhi)量(liang)與進度(du)(du)均與試驗(yan)推進情況強相關(guan)。目前入組進度(du)(du)數據(ju)通(tong)過Excel層層匯(hui)總可收集上來(lai)，存在一(yi)定的延時(shi)(shi)，并且數據(ju)真實性(xing)無(wu)法保證；同時(shi)(shi)臨床試驗(yan)里程碑數據(ju)及(ji)質(zhi)量(liang)數據(ju)存在嚴重(zhong)的滯后性(xing)，往(wang)往(wang)某個質(zhi)量(liang)或進度(du)(du)問(wen)題已(yi)經持續很長(chang)時(shi)(shi)間，領導層卻無(wu)法獲知、無(wu)法及(ji)時(shi)(shi)干預，等(deng)到(dao)決策層給(gei)出調整(zheng)方案時(shi)(shi)，針對的問(wen)題已(yi)經發(fa)(fa)酵變質(zhi)，錯過了最(zui)佳整(zheng)改(gai)時(shi)(shi)間。諸如(ru)此類場景多次發(fa)(fa)生(sheng)，造成資源的極大(da)浪(lang)費。獲取實時(shi)(shi)數據(ju)，亟(ji)待解決。
3)如何有效的控制研發項目成本；
藥品研發(fa)如同(tong)淘金，費(fei)時(shi)費(fei)力(li)費(fei)錢，需(xu)要精打細(xi)算、節約成(cheng)本，用最(zui)少的(de)(de)資(zi)源(yuan)換取最(zui)高的(de)(de)獲益。臨床試(shi)驗中的(de)(de)物(wu)料、人力(li)、資(zi)金等資(zi)源(yuan)投(tou)入落實(shi)到具體項(xiang)目之(zhi)上，需(xu)要做(zuo)到最(zui)細(xi)粒度(du)的(de)(de)拆解，評估其合理性和風險性，并與預(yu)算做(zuo)差異分析，才能夠去評測(ce)每(mei)一個臨床試(shi)驗的(de)(de)投(tou)入產(chan)出比(bi)，并為(wei)后期(qi)的(de)(de)項(xiang)目投(tou)入提供(gong)參(can)考(kao)。
綜上所述：開展臨床試驗面臨的核心問題就是如何(he)從質量、進度、財務等(deng)方(fang)面去(qu)把(ba)控風險，力爭在(zai)保(bao)障試驗質(zhi)量前提下，如(ru)何用最(zui)快(kuai)的(de)速度，最(zui)少的(de)資(zi)金投入，來(lai)讓臨床試驗穩步推(tui)進產品上市。這(zhe)也是臨床試驗管理層面臨的(de)關鍵難題(ti)的(de)核心。
2.2面臨的挑戰
結合目(mu)前(qian)石藥(yao)集(ji)團事業(ye)部(bu)困境及臨床試驗(yan)行業(ye)現狀。要實現上述業(ye)務訴求(qiu)，面(mian)(mian)臨極大挑戰。主要挑戰分為以(yi)下三個(ge)層面(mian)(mian)：
1)數據孤島
主要體現在以下2個層次:
(1)臨床試驗整體數據鏈條涉及眾多的應用系統，如：IRT、EDC、CTMS、PV、eTMF、ePRO等，各應用系(xi)統(tong)分別服務(wu)于(yu)臨床試驗的某個環節，自成體系(xi)，分別有各自的數據管理要求和統(tong)計(ji)維度(du)
(2)隨著(zhu)臨床試驗(yan)項目逐(zhu)年(nian)增多，提供(gong)(gong)更細化服務(wu)的(de)系(xi)統供(gong)(gong)應(ying)商(shang)也逐(zhu)漸增多，且(qie)應(ying)用系(xi)統均(jun)為SaaS架(jia)構(gou)，導致試驗(yan)相關數(shu)據分散存儲于(yu)不同系(xi)統供(gong)(gong)應(ying)商(shang)平(ping)臺，無(wu)法實現統一的(de)數(shu)據管理、調度
2)價值挖掘
目(mu)前(qian)，數據(ju)(ju)(ju)僅僅用來撰寫臨床(chuang)(chuang)(chuang)試驗報告，及(ji)試驗完(wan)成后(hou)遞交(jiao)給國家(jia)藥(yao)監局審查(cha)，偏向于結果類數據(ju)(ju)(ju)。實(shi)際(ji)上，臨床(chuang)(chuang)(chuang)試驗整個(ge)數據(ju)(ju)(ju)鏈條背后(hou)隱(yin)藏著(zhu)每一(yi)類試驗的關鍵(jian)節點(dian)、進度、質量、財務是否合理(li)等過程(cheng)信息，涉(she)及(ji)臨床(chuang)(chuang)(chuang)試驗運營的方(fang)方(fang)面面，商業數據(ju)(ju)(ju)價值目(mu)前(qian)還是一(yi)片藍海。
3)業務賦能
如何(he)把(ba)數據(ju)用“活”是(shi)對數據(ju)分(fen)(fen)析(xi)團隊最大(da)的考驗(yan)。通過數據(ju)分(fen)(fen)析(xi)手段將臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)整個數據(ju)鏈條沉淀下來、體系化、標準化，構建業務評價與數據(ju)分(fen)(fen)析(xi)指標體系是(shi)需要結(jie)合業務去探索的技術難(nan)題(ti)。解決(jue)這些難(nan)題(ti)，才能讓數據(ju)流動起來，從(cong)而(er)達(da)到提升團隊工作效率，節省投入成本(ben)，保障臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)質量(liang)的目的。進而(er)加快試(shi)(shi)驗(yan)推(tui)進進度，促進臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)精細(xi)化運營，真正實現用數據(ju)創(chuang)造財富。
三、解決方案
為(wei)了(le)解決相關的業(ye)務管理訴求(qiu)，石藥(yao)集團(tuan)提出了(le)三步走戰略方針目標。
1.構建臨床試驗信息共(gong)享平臺
2.構建臨床試驗運營分析平臺
3.構建臨床試驗智能決(jue)策平臺
平臺整體架構圖如(ru)下：
圖2 臨床數據化管理(li)平臺(tai)架構
1)信息共享平臺
信息共享平臺，旨在解決數(shu)據匯聚及標準化的問(wen)題，盡可能整(zheng)合臨(lin)床試驗整(zheng)個數(shu)據鏈條。石藥集團搭建了數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)倉(cang)庫，通過簡(jian)道云、集成接口對接等手(shou)段，將分散在各(ge)應用(yong)系(xi)統里的數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)，匯聚到數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)倉(cang)庫里，再結合實際業務邏輯(ji)及數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)治理等手(shou)段，實現數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)的統一化(hua)、標準(zhun)化(hua)、體系(xi)化(hua)。在此(ci)基礎上，構(gou)建業務評價(jia)指標體系(xi)，使用(yong)FR/BI對信息按層次(ci)，分類別整理匯總(zong)，使得不同用(yong)戶依據(ju)(ju)相(xiang)應權(quan)限(xian)能夠實時獲取相(xiang)關數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)服務。
(1)梳理各應用(yong)系統，制定數據(ju)回流方(fang)案
(2)對于無(wu)法回流數(shu)據，使用簡道云搭建相關應用
(3)實施數(shu)據治(zhi)理，創建數(shu)據倉庫架(jia)構模(mo)型
(4)使用FR/BI開發相關數據報表，集成企業微信，實(shi)現數據(ju)獲取(qu)、匯聚、集成、治理、查看一(yi)站式(shi)服務，且(qie)能(neng)夠自動推(tui)送相(xiang)關數據報表
圖3 信息共享(xiang)平臺搭建(jian)流程
圖4 數據(ju)倉庫(ku)部分架構
2)運營分析平臺
運營分析平臺，旨在解放一線業務人員的Excel式數據收集匯總的問題。借助數據倉庫，石藥集團建立起業務評價指標體系，并使用BI構建相應的主題式數據分(fen)(fen)析模型，依據數據使用(yong)需求分(fen)(fen)層(ceng)，分(fen)(fen)別(bie)為(wei)高層(ceng)、中層(ceng)、基(ji)層(ceng)的使用(yong)者提供數據服(fu)務：
(1)高層：集團CEO/副(fu)總裁通過駕駛艙從集團(tuan)整體(ti)層(ceng)面把握試驗涉及的人、財、物、進度等各(ge)方面(mian)的執(zhi)行情(qing)況(kuang)，以明確(que)執(zhi)行情(qing)況(kuang)與企業戰略保持一致
(2)中層：臨(lin)床試驗(yan)各(ge)級負(fu)責人借助儀表板，可實時掌控臨床(chuang)試驗(yan)進(jin)展(zhan)數據(ju)，借助上卷下鉆、數據(ju)聯動(dong)等功能，能夠(gou)多(duo)角度分析問題
(3)基層：一線業務人員能夠使用數據，借助BI自助式分析，進行自主分析(xi)、探(tan)索(suo)，將更多的精力放在發現(xian)問題(ti)，落(luo)地策略，優化現(xian)有(you)業務上
通過以上(shang)舉措，逐(zhu)步形成(cheng)人人用數據(ju)，人人懂(dong)數據(ju)的數據(ju)生(sheng)態圈。
(1)構建評(ping)價指標體系(xi)
(2)選(xuan)擇切(qie)合的數據分(fen)析模型
(3)構建數(shu)據BI看板體系
(4)培養自助分(fen)析核心用戶(hu)
(5)營造數據分析文化
(6)打造(zao)和諧數據生態
圖5 運營分析平臺(tai)搭建流(liu)程(cheng)
圖6 業務指(zhi)標體系分類
3)智能決策平臺
目前處于探索(suo)階段(duan)，規劃實現后的功能如下：
(1)各(ge)應用(yong)系統數(shu)(shu)據回流數(shu)(shu)據倉庫之后，依據相(xiang)(xiang)關(guan)業務邏輯，設計算法，推算出相(xiang)(xiang)關(guan)模型的風險因子，通過簡道云(yun)/BI的數(shu)(shu)據展示，集成企業微信，自動觸發相(xiang)(xiang)關(guan)消息或流程，推送給相(xiang)(xiang)關(guan)負責人
(2)各負責人接收到相關風險因子后，及時討論解決方案，快速落地相關策略，通過最新回流數據驗證策略效果，從而實現智(zhi)能循環
(3)通過各種模型(項目風險評測模型/財務健康度評測模型/人員績效評測模型等)，結合行業經驗，構(gou)建智(zhi)能(neng)決策平臺(tai)
為保障整體方(fang)針目標落(luo)地，團(tuan)隊(dui)內部引(yin)入(ru)了(le)敏捷開發方法論。結合團(tuan)隊(dui)的實際情況，分工圖示如下：
圖7 內(nei)部敏捷開發(fa)流程(cheng)
四、業務/管理應用場景
4.1 場景一：流程收集快速準確，信息共享便捷高效
業務痛點：
1)目前(qian)臨床試(shi)驗基礎信息(xi)(xi)、計劃(hua)與實際達成信息(xi)(xi)等，通過登錄多(duo)個應用(yong)系(xi)統(tong)查(cha)詢并導出原始數(shu)(shu)據，然(ran)后(hou)使用(yong)Excel逐級(ji)填(tian)報(bao)和(he)匯(hui)總(zong)的(de)形式(shi)，由于統(tong)計口(kou)徑(jing)(jing)和(he)要求(qiu)不(bu)一(yi)(yi)致(zhi)，一(yi)(yi)線業(ye)務人(ren)員（CRA）往往需要同一(yi)(yi)個信息(xi)(xi)反復填(tian)報(bao)多(duo)次，才(cai)能(neng)滿(man)足(zu)不(bu)同的(de)管理部門的(de)匯(hui)總(zong)和(he)統(tong)計需求(qiu)；而(er)且由于匯(hui)總(zong)頻次高，部分CRA存在(zai)更(geng)新(xin)不(bu)及時的(de)情況，導致(zhi)數(shu)(shu)據不(bu)準(zhun)確(que)；管理層拿到不(bu)同統(tong)計口(kou)徑(jing)(jing)的(de)匯(hui)總(zong)數(shu)(shu)，無法做出準(zhun)確(que)的(de)判斷和(he)分析。以上問(wen)題綜合起來，導致(zhi)事(shi)業(ye)部上下(xia)都(dou)在(zai)要數(shu)(shu)據、又(you)都(dou)在(zai)反饋數(shu)(shu)據不(bu)準(zhun)。可以說(shuo)怨聲(sheng)載道，數(shu)(shu)據收集形同虛設(she)
2)針對臨(lin)床試驗運營年(nian)度計(ji)劃(hua)(hua)動(dong)(dong)態調(diao)整(zheng)的(de)(de)需求：目前實(shi)行(xing)的(de)(de)手動(dong)(dong)調(diao)整(zheng)策略是(shi)(shi)由(you)各項(xiang)(xiang)目PM通過(guo)Excel分別上(shang)(shang)報，管理部匯(hui)總之后，提(ti)交給(gei)各級(ji)領導審(shen)批，PM的(de)(de)調(diao)整(zheng)記錄無法(fa)追蹤，各領導的(de)(de)審(shen)批過(guo)程也(ye)無法(fa)留(liu)痕。動(dong)(dong)態調(diao)整(zheng)的(de)(de)目的(de)(de)是(shi)(shi)使用集成業務邏輯的(de)(de)算(suan)法(fa)，隨著實(shi)際入(ru)組情況自動(dong)(dong)做(zuo)出調(diao)整(zheng)，PM的(de)(de)單個項(xiang)(xiang)目計(ji)劃(hua)(hua)調(diao)整(zheng)及審(shen)批也(ye)能(neng)夠留(liu)痕、追蹤。現(xian)有情況下依(yi)靠(kao)Excel無法(fa)實(shi)現(xian)上(shang)(shang)述(shu)需求
解決過程：
1)對現(xian)有的臨(lin)床試(shi)(shi)驗數據信(xin)息(xi)(xi)(xi)進行了重新梳理，標準化、規(gui)范化各字(zi)段取(qu)值；將現(xian)有通用(yong)型數據劃(hua)分(fen)(fen)為(wei)產(chan)品信(xin)息(xi)(xi)(xi)、試(shi)(shi)驗信(xin)息(xi)(xi)(xi)、中(zhong)心信(xin)息(xi)(xi)(xi)、相(xiang)關負責人信(xin)息(xi)(xi)(xi)等主數據；其他(ta)業(ye)務(wu)強相(xiang)關數據劃(hua)分(fen)(fen)為(wei)里(li)程碑信(xin)息(xi)(xi)(xi)、年(nian)度方針(zhen)計劃(hua)動(dong)態調整、實際(ji)達成實時上報、試(shi)(shi)驗交接、試(shi)(shi)驗監查(cha)、試(shi)(shi)驗稽查(cha)等模(mo)塊
2)使用(yong)簡道(dao)云針對(dui)上述模塊創(chuang)建了相關流程表(biao)單和普通表(biao)單，同時將數(shu)(shu)據倉庫(ku)(ku)與簡道(dao)云通過(guo)數(shu)(shu)據接(jie)口(kou)互通，實現簡道(dao)云的數(shu)(shu)據直(zhi)接(jie)匯聚到數(shu)(shu)據倉庫(ku)(ku)
3)通過數據匯聚解決方案將各應用系統數據及簡道云數據通過API數據接口匯聚到本地數據倉庫。在數據倉庫做好數據加工后，選擇相關的數據集市，使用FR/BI進行數據可(ke)視化呈現。同時將數據倉庫的部分數據回流到簡道云的普通表單，作為基礎數據，智能(neng)觸(chu)發相關流程的自動發起
圖8 流程(cheng)式數據收集及回流方(fang)案
應用價值：
1)數據僅需錄入一次，可在多處重復利用，數據重復使(shi)用(yong)率提升了20倍，實現了臨床試(shi)驗信息(xi)的共享
2)簡道云的數據聯動/數據關聯等智能組件，使手動錄入數據工作量降至(zhi)之前的(de)1/4，大(da)(da)大(da)(da)提(ti)升數據采(cai)集效率
3)實現數據口徑統一管控，降低部門之間因數據是否準確造成的溝通成本，溝通時間降(jiang)至原(yuan)來的5%
4)實現簡道云——數據倉庫——FR/BI(數據應用)的數據自動化流轉，人工整理數據的誤(wu)差(cha)降至1%以下，保證了數(shu)據的準確性
5)實現了數據實時錄入、實時查看、實時分析，數據利用效率提升了80%以(yi)上
4.2 場景二：基于簡道云的EDC系統建設探索
業務痛點：
EDC作為臨床試(shi)驗(yan)(yan)電子數據采集系統，是開展(zhan)臨床試(shi)驗(yan)(yan)項目必須使用(yong)的電子系統，其功(gong)能強大(da)，模塊眾多。但是存在如下2點弊端：
1)搭建(jian)(jian)臨床試驗(yan)(yan)數據生產(chan)環境耗(hao)時也相應較長。臨床試驗(yan)(yan)的(de)(de)方(fang)案設計有繁有簡，EDC建(jian)(jian)庫(ku)團(tuan)隊的(de)(de)人力資源卻(que)很有限。且在實際(ji)的(de)(de)試驗(yan)(yan)過程中(zhong)，往(wang)往(wang)會(hui)存在因為方(fang)案多次變更而反(fan)復修(xiu)改數據庫(ku)的(de)(de)情況，耗(hao)費很多的(de)(de)時間和人力
2)EDC系統的服務商往(wang)往(wang)是如Medidata等覆蓋全(quan)球的global vendor，服務合(he)同(tong)動輒幾千萬，且(qie)對于已購買資(zi)源(yuan)的使用情(qing)況有嚴苛的要求和(he)管(guan)理制度，并(bing)不(bu)隨方(fang)案設計(ji)復雜度而(er)靈活變動，實際使用過程中，會存在部分資(zi)源(yuan)浪費
基于以上2點，如何利用有(you)限的(de)人(ren)力資源(yuan)和系統資源(yuan)，在盡可能短的(de)時(shi)間內，根據方案設計的(de)復雜(za)程度快速、高效、保質搭(da)建數據采(cai)集生產(chan)環境顯得尤(you)為重要(yao)。
解決過程：
1)針對方案設計較為簡(jian)單的(de)臨床(chuang)試驗進行整體(ti)梳理、歸(gui)類；提取出共性的(de)eCRF標準化表單，對字段、表單、邏輯分別整理成標準模(mo)板
2)依照整理出來的標準模板，基于(yu)簡道云搭建簡版(ban)的EDC環境(標準版(ban)本)
3)針對方(fang)案設(she)計中比重較小(xiao)的個性化的需(xu)求，再依(yi)照(zhao)單(dan)(dan)個臨床試驗(yan)項目需(xu)求去單(dan)(dan)獨設(she)計
應用價值：
1)使用簡道云搭建的簡版EDC環境的標準版本涵蓋了85%以上的功能，且只需搭建1次。后續使用時，直接復制應用，在標準應用模板基礎上修改或增刪一些個性需求；平均構建EDC時(shi)間降至原來(lai)的1/5，大大提升(sheng)了應對方(fang)案(an)設計(ji)簡單的臨(lin)床試驗EDC搭建工作的效率
2)節省工時，同時優化了人力資源配置，使得相關同事有更多時間去梳理、完善標準eCRF，進一步搭建不同適應癥的標準版本，使得標準(zhun)eCRF迭代升級的(de)周期降至(zhi)原來的(de)1/4
3)作為現有EDC系統的一種補充，同時也節省了等(deng)價(jia)于現有(you)EDC上(shang)的費用支出300多萬元
綜述，針對于方案設計復雜的臨床試驗，需要借助專業的EDC去構建數據生產環境；對于方案設計相對簡單的臨床試驗，選擇基于簡道云快速搭建生產環境。相比EDC系統的厚重和復雜，簡道云更加輕量便捷。在(zai)實(shi)(shi)際的項目實(shi)(shi)施過程(cheng)中，可依據方案設(she)計的簡繁情況(kuang)選擇輕重(zhong)，在(zai)滿(man)足業務規范的要求下實(shi)(shi)現最優的資源配(pei)置:執行高效、節(jie)省人(ren)力、節(jie)省開支。
4.3 場景三：可視化助力運營分析，多快好省多維掌控
BI系統上線之前，臨床試驗運營數據主要由各業務部門從不同的業務系統導出進行人工統計，書寫匯報PPT，在領導層會議上進行匯報。這種人工統計的方式存在諸多痛點問(wen)題：
1)取數困難
由于臨(lin)床試驗(yan)環節的(de)業務數據(ju)分散在(zai)多(duo)個應用系(xi)統里，故需(xu)要逐一(yi)登錄多(duo)個系(xi)統，手工(gong)導出(chu)數據(ju)，然后再手工(gong)匯總、核(he)對(dui)，嚴重占用了一(yi)線業務人員的(de)工(gong)作時間。
2)展示效果差，不能全方位分析
分析業務問(wen)題(ti)(ti)需借助過程指標拆解及多(duo)維度拆解，多(duo)視(shi)角(jiao)去(qu)驗證問(wen)題(ti)(ti)的真(zhen)偽。因Excel數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)無(wu)(wu)法實現數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)聯動(dong)、上卷下鉆等功能，且匯報中多(duo)以匯總數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)表呈現，故無(wu)(wu)法明(ming)顯發(fa)現問(wen)題(ti)(ti)，也無(wu)(wu)法定位到相應(ying)明(ming)細數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)做(zuo)問(wen)題(ti)(ti)追溯，無(wu)(wu)法從多(duo)角(jiao)度去(qu)驗證問(wen)題(ti)(ti)的準(zhun)確(que)性。
如要分(fen)析(xi)入組(zu)達成情況，之(zhi)前(qian)只是按月度(du)統(tong)計(ji)各研究中心的實際入組(zu)與計(ji)劃入組(zu)數據(ju)(ju)；引入BI看板之(zhi)后，能夠(gou)從試驗、年度(du)、月度(du)、大區、省(sheng)份、研究中心共6個維(wei)度(du)去(qu)多(duo)視角分(fen)析(xi)，查詢方案可(ke)達63種；能夠(gou)快速發(fa)現問(wen)題(高維(wei))、原因定位(低維(wei))、落(luo)地策(ce)略(明細數據(ju)(ju))、反(fan)饋效果(guo)，檢測(ce)問(wen)題是否已解決(高維(wei))。
3)數據嚴重滯后
領導(dao)(dao)要數據(ju)，從上到(dao)下逐(zhu)級傳達數據(ju)需(xu)求；一線業務(wu)人(ren)員收到(dao)需(xu)求后，導(dao)(dao)出(chu)數據(ju)，再從下到(dao)上逐(zhu)級匯總，給到(dao)領導(dao)(dao)的時候(hou)，往往已(yi)經過去了一周。
4)統計口徑不統一，準確性待考證
同一(yi)指標(biao)，不(bu)同部門統計口徑不(bu)同。致(zhi)使匯報(bao)會中，出現同一(yi)指標(biao)不(bu)同部門數據(ju)不(bu)一(yi)致(zhi)的尷尬局面(mian)；另一(yi)方面(mian)，因數據(ju)匯總均為人工操作，不(bu)可避免出現統計失誤。
5)數據造假，不能杜絕
因數據是從(cong)各(ge)應用系統手(shou)動導出，再逐級匯總。整個流程(cheng)都(dou)是手(shou)工(gong)操作(zuo)。為了(le)達成(cheng)績效，很難保證數據不被肆意篡(cuan)改。
解決過程：
為解決以上痛點問題，石藥集團計劃打造一個以整合臨床試驗整體數據鏈條為目標，展示整個研發事業部產生的數據價值，以臨床試驗運營效果的變化為依據，實時反映臨床試驗運營狀況的運營分析平臺(注(zhu)，截圖(tu)僅截取了相關看板的(de)部分(fen)圖(tu)標，并非完整看板)。
1)臨床試驗評測視角：
儀表板(ban)以某個產(chan)品為基點，探(tan)索產(chan)品內(nei)各試驗(yan)在(zai)進度、質量、財務層面的(de)風險(xian)。看板(ban)包含(han)了KPI指標及(ji)相關視角的(de)分(fen)析模塊，使用了多種數據分(fen)析模型，涉(she)及(ji)到的(de)核心業務指標包含(han)：入組率(lv)、脫落率(lv)、入組進度、達成率(lv)等(deng)等(deng)。
2)臨床試驗(yan)質量(監查/稽(ji)查)視(shi)角(jiao)：
儀表板以(yi)試驗(yan)監(jian)查(cha)問題(ti)(ti)為(wei)主(zhu)題(ti)(ti)，包含了試驗(yan)監(jian)查(cha)需(xu)要(yao)的(de)KPI指標，及(ji)從年度(du)/季度(du)/月度(du)等(deng)維度(du)去查(cha)看(kan)稽查(cha)問題(ti)(ti)數。借助餅狀圖(tu)將稽查(cha)問題(ti)(ti)的(de)狀態類別與問題(ti)(ti)開放時(shi)長(chang)給(gei)出直觀(guan)的(de)統計。
儀表(biao)板以試(shi)驗稽查(cha)(cha)(cha)為主題。包含(han)試(shi)驗稽查(cha)(cha)(cha)涉及(ji)的KPI指(zhi)標；稽查(cha)(cha)(cha)全年各(ge)月份(fen)工(gong)作(zuo)量及(ji)質量；稽查(cha)(cha)(cha)類別統計(ji)(ji)及(ji)占(zhan)比；稽查(cha)(cha)(cha)問題嚴重程度統計(ji)(ji)及(ji)占(zhan)比；各(ge)類稽查(cha)(cha)(cha)的稽查(cha)(cha)(cha)平均耗時統計(ji)(ji)；延誤(wu)時長與整改(gai)時長的關系探(tan)究；延誤(wu)原因詞云圖展示等(deng)。
3)年度計劃動態(tai)調整視(shi)角：
儀表板以臨床試(shi)驗(yan)年初運營(ying)年度計(ji)劃(hua)為依(yi)據，統計(ji)各試(shi)驗(yan)各月份(fen)入(ru)組情況，將實際(ji)入(ru)組與(yu)年度計(ji)劃(hua)比對，通過集(ji)成相關調(diao)整(zheng)規則及算(suan)法，每月月初對年度計(ji)劃(hua)中的(de)后續月度計(ji)劃(hua)做動(dong)(dong)態(tai)調(diao)整(zheng)，從而(er)達到對年度計(ji)劃(hua)的(de)精準、動(dong)(dong)態(tai)調(diao)整(zheng)。年度計(ji)劃(hua)的(de)達成率更加貼合(he)實際(ji)。
4)入組漏斗分(fen)析視角；
儀表板以受(shou)試(shi)者入組過程為主(zhu)題，包含了(le)相關KPI指(zhi)標(biao)；相關篩選維(wei)度(涉及產品維(wei)度、時(shi)(shi)間維(wei)度、地理緯度等(deng))；兩(liang)個漏斗(dou)(dou)圖(tu)(左圖(tu)，是(shi)整體(ti)漏斗(dou)(dou)圖(tu)，右圖(tu)伴隨篩選條件變化而產生數(shu)據聯(lian)動)，能夠實(shi)時(shi)(shi)獲取(qu)各(ge)產品、各(ge)試(shi)驗等(deng)的入組率/脫落(luo)率。
5)入組達成視角；
儀(yi)表板以入組(zu)達成情(qing)況為主題，從試驗、年度、月度、大區、省份(fen)、中心共(gong)6個分析(xi)維度匯總(zong)入組(zu)達成情(qing)況，共(gong)63種查詢(xun)方案。借助數(shu)據(ju)聯(lian)動及上(shang)卷下(xia)鉆功能多視(shi)角(jiao)分析(xi)。根據(ju)當前的(de)入組(zu)進(jin)度，進(jin)行相關(guan)策(ce)略的(de)調整，助力(li)項目運營。
6)入組速率視角：
儀表板以(yi)入組速(su)率為主題，從試(shi)(shi)驗、中心兩個(ge)層次去(qu)分析入組速(su)率，通(tong)過上卷下(xia)鉆(zhan)、數(shu)據聯(lian)動，去(qu)分析哪些試(shi)(shi)驗入組速(su)率高(gao)/低，原因是(shi)什么？是(shi)中心選擇(ze)還(huan)是(shi)與受試(shi)(shi)者人群分布有關，還(huan)是(shi)其他(ta)相(xiang)關因素。然后(hou)復盤(pan)、匯(hui)總，應用于當下(xia)及后(hou)續試(shi)(shi)驗，都能起到良(liang)好的(de)風險把(ba)控(kong)。
7)脫落分析視角：
儀表(biao)板以脫落(luo)(luo)(luo)為主題，從(cong)研究中心(xin)出發，研究某(mou)產品(pin)某(mou)試驗脫落(luo)(luo)(luo)情況，包含受試者參(can)與時長、脫落(luo)(luo)(luo)速率(lv)、脫落(luo)(luo)(luo)原因等(deng)信(xin)息。從(cong)生物統計視(shi)角分析脫落(luo)(luo)(luo)原因，然后落(luo)(luo)(luo)地相關措施(shi)，防止繼續(xu)脫落(luo)(luo)(luo)，也可應(ying)用于其(qi)它相同(tong)適應(ying)癥(zheng)臨(lin)床試驗。
8)財務分析視角：
儀表板以醫(yi)(yi)院合同(tong)財務分析為(wei)主(zhu)題(ti)，從(cong)試驗分期(qi)、試驗、研究(jiu)(jiu)中(zhong)心3個層(ceng)級(ji)展示(shi)(shi)了(le)醫(yi)(yi)院合同(tong)財務花費的(de)(de)(de)構(gou)成(cheng)(總金(jin)額(e)/已(yi)支付(fu)金(jin)額(e)/已(yi)支付(fu)比例)；同(tong)時展示(shi)(shi)了(le)每例受試者合同(tong)價(jia)(jia)格(ge)與當前實際(ji)價(jia)(jia)格(ge)的(de)(de)(de)對比(中(zhong)心層(ceng)面)。以判斷當前某試驗某中(zhong)心的(de)(de)(de)入組進度，進而(er)(er)判斷該研究(jiu)(jiu)中(zhong)心所對應的(de)(de)(de)合同(tong)是否(fou)存在資金(jin)占用(yong)(當前價(jia)(jia)格(ge)遠大于(yu)合同(tong)單價(jia)(jia))，進而(er)(er)判斷公司的(de)(de)(de)相關資金(jin)的(de)(de)(de)利用(yong)率(lv)。
9)移動端應用：
根據(ju)領導(dao)需求，定(ding)制化移(yi)動(dong)端儀表板(ban)，使用(yong)FR開發(fa)了移(yi)動(dong)端，并集成到(dao)企(qi)業微信，定(ding)時發(fa)送相(xiang)關(guan)(guan)圖表。領導(dao)開會可直(zhi)接使用(yong)PC端瀏(liu)覽大屏，不在辦(ban)公室(shi)則(ze)能通過移(yi)動(dong)端(手機(ji)/平板(ban))隨時查看(kan)相(xiang)關(guan)(guan)報表，查看(kan)數據(ju)不在受地域限(xian)制。
應用價值：
臨床試驗運營分析平臺通過直觀易懂的圖表，多維度、多視角分析經營數據，層層鉆取，深度挖掘數據價值，為管理層提供高效可靠的決策依據與數據支撐。相較于傳統的匯報方式，運營分析平臺通過數據自動化匯總，提高數據統(tong)計(ji)效率80%。優化業務流程，減(jian)少了60%以上的重復性工作。業(ye)(ye)務人員從數(shu)據統計(ji)中(zhong)得以(yi)解(jie)放，回歸到本職(zhi)工作當(dang)中(zhong)，企(qi)業(ye)(ye)效率提升30%。
通過對臨床試驗運營各環節監控，領導可實時掌握運營情況，及時做好優化資源分配、計劃調整等，提(ti)升運(yun)營(ying)效(xiao)率50%以上。同時對于臨(lin)床試驗運營實時監控(kong)，石(shi)藥(yao)集團可以最大程度規避臨(lin)床試驗中存在(zai)的質(zhi)量、進度、財務等(deng)風險因(yin)子(zi)。
五、總結與展望
5.1 價值分析
1)借助簡(jian)道云，手動錄入(ru)數(shu)據工作量降(jiang)至(zhi)之前的(de)(de)1/4，平均構建EDC時間降(jiang)至(zhi)原來的(de)(de)1/5，標準eCRF迭代升級的(de)(de)周期降(jiang)至(zhi)原來的(de)(de)1/4，作為現有(you)EDC系統的(de)(de)一種(zhong)補充，同時節省了EDC費(fei)用300多萬元
2)通過(guo)數據(ju)匯聚、構(gou)建(jian)數據(ju)倉庫(ku)、數據(ju)治理，因數(shu)據(ju)(ju)準確與否的(de)溝通時(shi)間(jian)降至(zhi)原來(lai)的(de)5%，人工(gong)整理(li)數(shu)據(ju)(ju)的(de)誤差降至(zhi)1%以(yi)下，數(shu)據(ju)(ju)利用(yong)(yong)效率提升80%以(yi)上(shang)，數(shu)據(ju)(ju)重復(fu)使用(yong)(yong)率提升20倍(bei)，減少了60%以(yi)上(shang)的(de)重復(fu)性工(gong)作
3)利用(yong)Fine BI及FR展(zhan)示(shi)數據、突出問(wen)題，在(zai)業務層面做(zuo)出如下(xia)成果：
(1)在中心篩選方面提供數據依據，精準選擇最佳研究中心，整體時(shi)效縮短15%
(2)針對各類研究中心，原因定位迅速，落地相關策略后，使得入(ru)組率(lv)提升近(jin)20個百(bai)分(fen)點(dian)、脫落(luo)率(lv)降低5個百(bai)分(fen)點(dian)
(3)針對入組達成，原因定位精準，落地相關策略到位，整體達成(cheng)率相比之(zhi)前(qian)提(ti)升了近10個百(bai)分(fen)點
(4)質量稽查方面，可迅速定位主要問題，整改目的性較強，進而推至其他研究中心，后續稽查工作量(liang)有望降低30%
(5)財務風險方面，可從試驗、中心、合同，逐級定位，迅速查找風險點，落地規避措施，粗略統計，規(gui)避風險金額(e)可達數百萬(wan)元
整體(ti)上講，提升臨床(chuang)試驗(yan)運營效率50%以上。
5.2 CIO/項目負責人點評
近年(nian)來，石藥(yao)(yao)集團(tuan)創新藥(yao)(yao)臨(lin)床試(shi)驗項目逐年(nian)增(zeng)多，資(zi)金(jin)投入(ru)逐年(nian)加(jia)大，傳統人工(gong)管(guan)理方式在進度(du)管(guan)控(kong)、信息更新、過程管(guan)理等方面存在諸多弊端。
事業(ye)部(bu)成立數據(ju)(ju)(ju)BI團隊，以(yi)整合臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)完(wan)整數據(ju)(ju)(ju)鏈條為基礎，打(da)破臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)各應用系(xi)統的(de)(de)數據(ju)(ju)(ju)壁(bi)壘，結構化、流程化、成體系(xi)的(de)(de)將臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)相關(guan)數據(ju)(ju)(ju)沉淀下來，制定數據(ju)(ju)(ju)標(biao)準，借助數據(ju)(ju)(ju)倉庫，構建臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)信息共享平(ping)臺、運營(ying)分析(xi)平(ping)臺等，服(fu)務于臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)運營(ying)的(de)(de)方方面面，以(yi)發揮臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)數據(ju)(ju)(ju)巨(ju)大的(de)(de)商業(ye)價值。
目前已經分別使用簡道云與BI解決不(bu)同場景(jing)問題(ti)，后續會嘗試將兩個產品融會貫通，借(jie)助數(shu)(shu)據(ju)倉庫，使得簡道(dao)云與BI數(shu)(shu)據(ju)相互(hu)流通，相互(hu)優化。最終實現：數據(ju)獲取、數據(ju)匯聚、數據(ju)治(zhi)理、數據(ju)倉庫、BI展示、問題發(fa)現(xian)、方案落地、新(xin)數據(ju)回流，組成(cheng)一(yi)個循(xun)環，構建臨床試驗智能決策平臺。成為石藥集團實現“管控數字化、決策智慧化、服務平臺化”戰略規劃的重要支撐。
5.3 成果與愿景
1)服務于石藥集團
他們不是專業IT開發團隊，而是專注于業務的數據分析人員。旨在立足業務的層面去深入思考、挖掘業務痛點，借助(zhu)Fine BI強大的(de)數(shu)據自助(zhu)式分析、FR的(de)極佳展示效(xiao)果、簡(jian)道(dao)云的(de)零(ling)代碼開發優(you)勢，去構建貼合業務痛點的(de)解決方(fang)案。通過落實“三步走戰略規劃”，構建臨床試驗智能決策平臺，以滿足臨床試驗管理層對質量、進度、財務的精準把控要求，規避(bi)風險，強化管理，讓數據說話(hua)，為集團降(jiang)本增效。
2)引領醫藥行業數字化創新
臨床試驗成功與否，很大程度上決定著該藥品能否順利上市、回收研發成本、創造經濟效益、造福人類。在這一重要領域，針對臨床試驗全流程，實施數字化轉型，實現數據驅動管理，提高研發的投資回報率，可謂是箭在弦上不得不發。石藥集團作為全球醫藥行業Top50，成功構建了臨床試驗智能決策平臺，在探索臨床試驗數字化轉型道路上走在了前列。希望能夠借此平臺引領醫藥行業，在對臨床試驗的質量、進度、財務精準管理層面，樹立標桿(gan)效應，做出表率(lv)，吸(xi)引更多的(de)醫藥企業投身到臨床試驗的(de)數字(zi)化變革(ge)，推動醫藥行(xing)業的(de)進一步發展。
3)貢獻于國家
“做好藥，為中國，善報天下人”，是每一名石藥人的使命。國家陸續推出“帶量采購”等相關政策，旨在實施騰籠換(huan)鳥。這也意味著：仿制藥的高毛利時代結束，仿制藥的相關企業集中度提升，創新藥崛起。在未來5-10年，隨著仿制藥一致性評價的完畢，帶量采購的全國推行，中國仿制藥支出也會逐步降下來，創新藥的比例會逐步上升。作為國內醫藥行業Top5，石藥集團持續研發創新藥，是順應國情、順應時代的舉措。集團大力支持構建臨床試驗智能決策平臺，致力于臨床試驗數字驅動改革，旨在降低研發成本，提高研發效率，從而為(wei)國家、為(wei)老百姓提供低(di)價優質的好藥，讓醫藥創新(xin)能夠普惠萬家。
集團借助(zhu)帆軟的產(chan)品(BI、FR、簡道(dao)云)，開(kai)始了基于臨(lin)床試驗(yan)的商業智(zhi)(zhi)能平臺探索之路。憑借石藥集團的團隊對業務的精(jing)準把(ba)控，已經(jing)踏出了一個(ge)良好的開(kai)端；石藥集團將(jiang)戒(jie)驕戒(jie)躁、開(kai)拓創新、砥礪前行，逐步(bu)推(tui)進(jin)臨(lin)床試驗(yan)管理(li)由人工決策向智(zhi)(zhi)能決策的轉變。
石藥(yao)集團也期(qi)盼著(zhu)有更多的國內醫(yi)藥(yao)企業加(jia)入他(ta)們，共(gong)同推(tui)進臨床試驗的數字(zi)化轉型之(zhi)路，為(wei)民做好藥(yao)，創造社會價值(zhi)，為(wei)國民身(shen)體健康做出應有的貢獻。
